<th id="f7bbx"></th>

            <sub id="f7bbx"><video id="f7bbx"></video></sub>

            <cite id="f7bbx"></cite>
            技術文章首頁 > 技術文章 > 中試研發型凍干機的運作需要確認的事項
            中試研發型凍干機的運作需要確認的事項
            點擊次數:593 發布時間:2021-01-20 返回
               中試研發型凍干機的冷熱量交替,溫度范圍80℃~-65℃來回切換,并且與環境有密切的關系,使用環境不同,設備性能表現可能會有差異。而且凍干機設計的溫度探頭位置與制品位置是不一樣的,在開啟研發的時候,須要對設備有一個全面的了解,因此須對設備進行基本的驗證。
             
              中試研發型凍干機的運作需要確認的事項:
              1、確認產品的質量目標及驗證風險
              制定驗證方案,找到凍干制劑過程與質量相關直接或者間接的參數。
              例如:含水量終點判斷,就需要嚴格控制凍干機的泄漏率。批一致性,需要驗證板層的降溫性能以及溫度均一性能。
              當然如果對設備了解足夠專業,可以對凍干機的設計進行調整。
             
              2、產能、捕水量與裝量
              診斷試劑的特殊性,凍干試劑生產線建設啟動前,需要明確產品捕水量以及裝量:
              捕水量:指的是每批處理溶液的總量是多少
              裝量:凍干板層能裝多少。
              有部分客戶的試劑盒設計,就決定了只能選擇在位凍干的,如果不對設備或工藝做特殊的設計和驗證,使用標準設備來建設產線,性價比很難匹配。投入成本和運營成本之間的經濟性,需要更加完善的規劃了。
             
              3、計算機驗證
              操作權限,過程數據記錄以及操作風險。確保每一批都符合質量要求。一般凍干機實時記錄的數據有:板層進出口溫度、冷阱溫度、真空度等等參數,這些記錄是作為產品質量放行的依據。由于凍干試劑量都非常小,品溫探頭是無法放置,因此,在沒有制品溫度探頭的參考記錄,需要補充其簡介的參數并且有相關的驗證實驗和方法。
             
              4、確定產品實現工藝及設備要求
              大多數診斷試劑在出箱之后,都需要大量的操作,因此須要驗證整個操作過程是否有影響,并且有可行的監控方案。
            国产成年无码久久久久下载

                  <th id="f7bbx"></th>

                      <sub id="f7bbx"><video id="f7bbx"></video></sub>

                      <cite id="f7bbx"></cite>